不过我们还是可以从既往信息中找到更多细节，可以看到辉瑞研发管线的关键时间节点。
此外，Imfinzi在多个国家也被批准用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。该试验通过证明Imfinzi联合化疗与单独化疗相比，OS 得到改善，达到了主要终点。
胆管癌是一组罕见的侵袭性癌症，发生在胆管和胆囊中，其发病率通常取决于地理区域内每种类型的常见风险因素的流行程度。该组合还证明了无进展生存期 (PFS) 和总体反应率（关键次要终点）的改善。在美国、欧洲和日本，每年约有 50000 人以及全球约有 210000 人被诊断出患有 BTC，这些患者的预后很差，所有 BTC 患者中大约只有5%到15%能存活五年。自 2017 年 5 月首次获批以来，已有超过 100,000 名患者接受了Imfinzi治疗。在其名为TOPAZ-1 III 期的临床试验中，其结果表明Imfinzi (durvalumab) 与标准护理化疗相结合，与单独化疗相比，显示出具有统计学意义和临床意义的总生存 (OS) 益处作为一线晚期胆道癌（BTC）患者的治疗。
Imfinzi (durvalumab) 是一种人源单克隆抗体，可与 PD-L1 蛋白结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并解除对免疫反应的抑制。作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi正在作为单一疗法进行测试，并与其他抗癌疗法联合用于 SCLC、非小细胞肺癌、膀胱癌、肝癌、BTC、食道癌、胃癌和胃食管癌、宫颈癌患者的测试、卵巢癌、子宫内膜癌和其他实体瘤。2020年9月26日，康方生物公开了AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的二期临床最新数据，显示AK112对非小细胞肺癌的控制率可达100%。
AK112一线治疗驱动基因阴性的PD -L1阳性 NSCLC III期临床研究，以及AK112一线治疗广泛期SCLC的III期临床研究即将启动。免疫治疗联合化疗的疗效优于化疗，安全性可控，但改善病理缓解率有限。康方生物AK112获批，开展单药或联合化疗新辅助╱辅助治疗可切除NSCLC II期临床研究 2021-11-05 11:40 · 生物探索 康方生物宣布，其自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物AK112获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究。在早期临床研究中，AK112在治疗包括NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）在内的各类型肺癌时均表现出了良好的安全性和耐受性，也已经显示出优异的抗肿瘤效果。
参考资料：1.PD-1/VEGF双抗(AK112)单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究获批开展。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
AK112是基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。目前，NSCLC新辅助免疫治疗的共识是：可切除的IB -IIIA期NSCLC患者可考虑手术前使用新辅助免疫治疗联合含铂双药化疗或新辅助免疫单药治疗。据悉，AK112治疗表皮细胞生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR -TKI）治疗后的NSCLC的注册性III期临床研究已经启动。11月2日，康方生物宣布，其自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究
据了解，AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷，在不符合强化化疗条件的新诊断AML患者中的疗效和安全性。我们会与中国国家药品监督管理局（NMPA）展开密切合作，尽早将这一创新疗法带给中国患者。2021年8月，AGILE研究成功达到无事件生存期（EFS）这一主要终点，与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗在EFS中取得了具有统计学意义的改善。港股创新药企基石药业（HK:2616）同类首创药物艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据入选2021年美国血液学会（ASH）年会口头报告。
目前，艾伏尼布已在美国获批用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者，以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。基石药业同类首创药物艾伏尼布一线治疗急性髓系白血病全球研究入选ASH年会 2021-11-05 10:55 · 生物探索 基石药业同类首创药物艾伏尼布与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据入选2021年美国血液学会年会口头报告。
AGILE研究的成功是AML领域一项重磅突破。由于病情进展迅速，大多数患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为复发或难治性急性骨髓性白血病，五年生存率仅有27%。
基石药业首席医学官杨建新博士表示：我们高兴地看到包含中国AML患者的AGILE研究入选2021年ASH大会并将进行口头报告。2019年7月19日，全球注册III期试验AGILE在中国完成首例患者给药。因此其最新研究成果也被业界关注。中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并纳入优先审评。艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性与先前公布的数据一致。研究结果显示：与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷可改善无事件生存期(EFS)以及所有关键次要终点，包括完全缓解（CR）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。
急性髓系白血病(AML)是一种血液和骨髓癌症，是最常见的成人急性白血病，据估计美国每年约有2万例新发病例，欧洲每年约有4.3万例病例，中国每年新发病例超过3万例。截至目前，中国共有16家中心参与了AGILE研究。
近期，艾伏尼布已获批准作为首个且唯一用于先前已接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向药物。会议详细信息：摘要标题：AGILE研究: 艾伏尼布联合阿扎胞苷对比安慰剂联合阿扎胞苷在新诊断急性髓系白血病患者中的一项全球、随机、双盲III期研究作者：Pau Montesinos医学博士等报告类型：口头报告 摘要#697会议环节：616. 急性髓系白血病：研究性治疗，不包括移植和细胞免疫治疗：靶向治疗和新型治疗会议环节时间: 北京时间2021年12月14日（星期二）上午3:45-5:15
因此其最新研究成果也被业界关注。会议详细信息：摘要标题：AGILE研究: 艾伏尼布联合阿扎胞苷对比安慰剂联合阿扎胞苷在新诊断急性髓系白血病患者中的一项全球、随机、双盲III期研究作者：Pau Montesinos医学博士等报告类型：口头报告 摘要#697会议环节：616. 急性髓系白血病：研究性治疗，不包括移植和细胞免疫治疗：靶向治疗和新型治疗会议环节时间: 北京时间2021年12月14日（星期二）上午3:45-5:15。
研究结果显示：与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷可改善无事件生存期(EFS)以及所有关键次要终点，包括完全缓解（CR）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并纳入优先审评。2019年7月19日，全球注册III期试验AGILE在中国完成首例患者给药。据了解，AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷，在不符合强化化疗条件的新诊断AML患者中的疗效和安全性。
截至目前，中国共有16家中心参与了AGILE研究。2021年8月，AGILE研究成功达到无事件生存期（EFS）这一主要终点，与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗在EFS中取得了具有统计学意义的改善。
急性髓系白血病(AML)是一种血液和骨髓癌症，是最常见的成人急性白血病，据估计美国每年约有2万例新发病例，欧洲每年约有4.3万例病例，中国每年新发病例超过3万例。基石药业首席医学官杨建新博士表示：我们高兴地看到包含中国AML患者的AGILE研究入选2021年ASH大会并将进行口头报告。
目前，艾伏尼布已在美国获批用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者，以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。基石药业同类首创药物艾伏尼布一线治疗急性髓系白血病全球研究入选ASH年会 2021-11-05 10:55 · 生物探索 基石药业同类首创药物艾伏尼布与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据入选2021年美国血液学会年会口头报告。
由于病情进展迅速，大多数患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为复发或难治性急性骨髓性白血病，五年生存率仅有27%。近期，艾伏尼布已获批准作为首个且唯一用于先前已接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向药物。艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性与先前公布的数据一致。AGILE研究的成功是AML领域一项重磅突破。
港股创新药企基石药业（HK:2616）同类首创药物艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据入选2021年美国血液学会（ASH）年会口头报告。我们会与中国国家药品监督管理局（NMPA）展开密切合作，尽早将这一创新疗法带给中国患者
当地时间11月4日，默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics 共同宣布，双方合作开发的口服抗新冠药物Molnupiravir已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准，用于治疗具有发展为中症和重症COVID-19风险的轻、中度COVID-19成人患者。基于对监管部门批准Molnupiravir的信心，默沙东已经冒险提前生产该产品，预计2021年底将生产1000万个疗程使用的药物， 2020年预计将生产2000万个疗程使用的药物。
默沙东口服新冠药物Molnupiravir在英国获批上市 2021-11-05 09:32 · 林山月 默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics 宣布，双方合作开发的口服抗新冠药物Molnupiravir已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准。这是全球首个获批上市的口服小分子新冠特效药。
